仿制藥一致性評價(jià)過(guò)程中變更研究及補充申請簡(jiǎn)析

來(lái)源： 微信公眾號Caesar  作者：藥事縱橫 

今天國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發(fā)布了“關(guān)于企業(yè)開(kāi)展289目錄內仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)基本情況信息”，根據企業(yè)的報告，CFDA對調研結果進(jìn)行了統計匯總，數據表明289目錄中至少有3607個(gè)品種已開(kāi)展一致性評價(jià)工作。

結合目前國內藥品生產(chǎn)和注冊情況可知，開(kāi)展一致性評價(jià)的品種多數均需要進(jìn)行變更研究（如：變更藥品規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝、修改藥品注冊標準等），按照現行藥品注冊管理辦法，上述變更研究是需要進(jìn)行藥品補充申請的。

2013、2014、2015和2016年，根據國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的年度審評報告,這四年的補充申請申報數量多在2000項出頭，其中2015年才1300多項。而從今天CFDA公布的統計數據可見(jiàn)，未來(lái)1到2年，藥品注冊補充申請的數量將遠遠高于前些年份。

變更研究和補充申請的關(guān)系到底是什么？?jì)烧咧g存在哪些聯(lián)系？如何圍繞補充申請開(kāi)展變更研究，進(jìn)一步說(shuō)如何在一致性評價(jià)過(guò)程中進(jìn)行變更研究，從而順利完成補充申請？編者在此進(jìn)行簡(jiǎn)析，希望能給大家帶來(lái)一點(diǎn)分享。提出問(wèn)題，就已經(jīng)解決了問(wèn)題的一半。圍繞問(wèn)題，引發(fā)大家的討論，不辨不明，也是小編的初衷。

在此引用狄更斯的那句經(jīng)典名言：這是最好的時(shí)代，這是最壞的時(shí)代。好，是因為我們的國家將通過(guò)仿制藥的一致性評價(jià)這個(gè)補課過(guò)程，進(jìn)一步給公眾健康帶來(lái)保護；壞，是因為在這個(gè)補課過(guò)程中，不知又有多少資本薄弱的制藥企業(yè)將被歷史所淘汰。